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Pas de géant pour la technique des ARNm

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11 novembre 2020

Dr Jenna Denyes, analyste pour le secteur de la santé chez GAM, examine en détail les nouvelles encourageantes sur le front des vaccins contre le Covid-19 et évalue leurs éventuelles conséquences sur les thérapies ARNm et sur le secteur de la santé en général.

Lundi 9 novembre, Pfizer et BioNTech ont annoncé que les essais cliniques de phase III montraient que leur candidat vaccin contre le Covid-19 (SARS-Cov-2) présentait une efficacité de 90%. Ce chiffre est basé sur une analyse intermédiaire des données en provenance de 94 cas d’infection dans les groupes vaccin et placebo. Les essais cliniques se poursuivent dans de nombreux pays, avec plus de 43'000 participants enrôlés, et continueront jusqu’à la découverte de 164 cas.

Initialement, Pfizer and BioNTech avaient prévu de divulguer leurs résultats d’analyse après la découverte de 32 cas. Mais à la suite d’une discussion avec la US Food & Drug Administration (FDA), cette analyse intermédiaire des données a été supprimée. Ce changement d’accord n’a été rendu public qu’au moment de la divulgation du taux d’efficacité cité en introduction, ce qui donne une explication positive du retard de deux semaines pour la publication des données. En réalité, un nouvel accord prévoyait la divulgation des résultats après la découverte de 62 cas. Mais, au moment où cet accord fut finalisé, les essais cliniques avaient déjà largement dépassé ce seuil avec les 94 cas mentionnés ci-dessus, conduisant à la divulgation des données pour une première analyse. Au 9 novembre, aucun autre ensemble de données n’a été publié.

Les données intermédiaires relatives à l’efficacité, combinées aux données de sécurité qui seront mises à disposition durant la troisième semaine de novembre, seront utilisées pour déposer une demande d’approbation d’urgence aux Etats-Unis. Les expertises ont commencé dans l’Union européenne le mois dernier, en attendant la mise à disposition de données supplémentaires relatives à l’efficacité du vaccin. Pifzer et BioNTech ont enregistré des précommandes portant sur 500 millions de doses avec des options d’extension à plus de 1 milliard de doses. Ces chiffres confirment clairement leur capacité prévisionnelle de produire 1.3 milliard de doses d’ici la fin de l’année prochaine. Il est probable que d’autres candidats vaccins soient également approuvés. Le candidat vaccin de Moderna utilise par exemple une technologie très similaire qui est également en phase III des essais cliniques contre placebo.

Le candidat vaccin de Pfizer / BioNTech recourt à une technologie d’avant-garde basée sur les ARN messager (ARNm) qui, en cas d’approbation, serait la première thérapie ou vaccin de cette catégorie. Le principe de la vaccination consiste à exposer le système immunitaire à des parties d’agents pathogènes, ou à un antigène, qu’il identifiera en cas d’infection, de sorte que le système apprend ce qu’il doit surveiller. Les vaccins ARNm font la même chose en donnant des instructions aux cellules du corps de sorte à créer cet antigène elles-mêmes, dans le cas qui nous concerne la protéine de spicule de la particule virale SARS-CoV-2. Cela signifie que l’antigène est produit à l’intérieur des cellules, de la même manière qu’elle le ferait si elles étaient infectées, et est présenté au système immunitaire comme s’il s’agissait d’un virus. Les vaccins ARNm sont faciles à produire, faciles à modifier si le virus évolue et peuvent être administrés plusieurs fois sans problème, contrairement aux autres technologies de vaccin à base d’acides nucléiques.

Cette nouvelle est non seulement enthousiasmante du point de vue de la production d’une arme efficace pour renforcer l’arsenal mondiale des moyens destinés à lutter contre la pandémie en cours, mais est également un stimulant formidable pour toutes les thérapies ARNm en phase de développement clinique qui représentent, rappelons-le, un marché potentiel de USD 3.5 milliards. En effet, il s’agit d’un mode de traitement faisant l’objet de recherches menées depuis plusieurs décennies et qui a dû surmonter toute une série d’épreuves pour démontrer sa pertinence et son efficacité. Elles ont fait un immense bond en avant ces dernières années et redonnent de l’espoir à des millions de patients privés d’options thérapeutiques viables. A elle seule, BioNtech dispose de 22 candidats dans son pipeline, pour la plupart dans le domaine de l’oncologie ; mais plusieurs autres entreprises misant sur l’ARNm sont également en train de tester des traitements contre les maladies cardiovasculaires, les maladies auto-immunes et d’autres maladies infectieuses. Un feu vert pour le vaccin contre le SARS-CoV-2 serait une formidable validation de sa plateforme, de son pipeline et des modalités technologiques mises en œuvre qui rejaillira non seulement sur les autres entreprises misant sur l’ARNm, mais aussi sur le secteur de la santé en général. Ce dernier a dû faire face cette année, en plus de la pandémie, à une série d’épreuves sans précédent parmi lesquelles figurent non seulement les élections américaines mais aussi une décision de la cour suprême des Etats-Unis qui pourraient priver l’accès au soin à des millions d’américains. Le marché a accueilli avec soulagement toute une série de bonnes nouvelles, y compris les résultats des élections américaines et, maintenant, la première d’une série d’annonces de vaccins. Le secteur de la santé a réagi vigoureusement à la levée de ces épreuves et continuera, espérons-le, de le faire.

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